FDA schvaľuje nové nestimulačné lieky ADHD od spoločnosti Supernus Pharmaceuticals

7. apríla 2021

Qelbree, nový nestimulačné lieky na ADHD, získala schválenie FDA na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou u pacientov vo veku 6 až 17 rokov. Qelbree je prvý nestimulantný liek na liečbu ADHD, ktorý získal schválenie FDA na použitie u detí za viac ako desať rokov. Intuniv bol posledným značkovým, neplánovaným liekom na liečbu ADHD, ktorý schválila FDA v roku 2009. Supernus plánuje uviesť Qelbree v USA na trh v druhom štvrťroku, v priebehu roka sezóna späť do školy pre mnoho rodín.

Predtým známa ako SPN-812 je Qelbree látka modulujúca serotonín norepinefrín. Jeho účinná látka, viloxazín hydrochlorid, sa predtým v Európe predávala ako antidepresívum. Qelbree sa dodáva v kapsule, ktorú je možné posypať.

Údaje podporujúce liek Qelbree pochádzajú z vývojového programu pozostávajúceho zo štyroch klinických štúdií fázy III, ktoré skúmali viac ako 1 000 pacientov vo veku od 6 do 17 rokov. V marci 2019 spoločnosť Supernus predložila údaje z fázy III, ktoré dokazujú, že „dávka 400 mg Qelbree prekonala placebo pri

zníženie príznakov ADHD u dospievajúcichzatiaľ čo dávka 600 mg „tesne minula“ štatistickú významnosť. Supernus predovšetkým uviedol, že dávka 400 mg zaznamenala štatisticky významný nástup účinku pri známke druhého týždňa, ktorý pokračoval až do skončenia štúdie v 7. týždni. “

„Spoločnosť Qelbree poskytuje predpisujúcim lekárom a pacientom žijúcim s ADHD terapiu, ktorá nie je kontrolovanou látkou, s preukázanou účinnosťou a tolerovateľným bezpečnostným profilom. Sme vďační pacientom, rodinám a ich opatrovateľom, ktorí sa zúčastnili a podporili náš výskum, “uviedol Jack A. Khattár, prezident a výkonný riaditeľ spoločnosti Supernus, v pripravenom vyhlásení.

Zdroje

„Supernus sa chystá na uvedenie Q2 Qelbree na trh, včas na sezónu skriptov ADHD pre školy.“ Fierce Pharma. (Apríl 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

„FDA schvaľuje nové nestimulačné ošetrenie ADHD.“ Biopriestor (Apríl 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

„Supernus oznamuje schválenie FDA spoločnosti Qelbree (SPN-812) na liečbu ADHD.“ IT obchodná sieť (Apríl 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Aktualizované 7. apríla 2021