FDA schválila nový orálne sa rozpadajúci liek ADHD Cotempla XR-ODT

20. júna 2017

Neos Therapeutics včera oznámil, že nový liek na ADHD, známy ako Cotempla XR-ODT, bol schválené FDA a spotrebiteľom budú sprístupnené na jeseň roku 2017.

Cotempla XR-ODT je ​​prvá perorálne dezintegračná tableta s predĺženým uvoľňovaním na báze metylfenidátu na liečbu ADHD u detí vo veku od 6 do 17 rokov podľa tlačová správa spoločnosti. Rozpúšťa sa v ústach pacienta bez žuvania alebo pitnej vody.

FDA udelené schválenie po skúške fázy III ukázalo významné zlepšenie symptómov ADHD v simulovanom prostredí triedy. Spoločnosť uviedla, že liek začína vykazovať účinnosť jednu hodinu po podaní lieku, s pozitívnymi účinkami trvajúcimi až 12 hodín. Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných metylfenidátových liekov a nezahŕňali žiadne závažné nepriaznivé účinky.

„Cotempla XR-ODT ponúkne lekárom a ich pacientom diferencovanú možnosť liečby kombinuje pohodlie dávkovania jedenkrát denne s perorálnou dezintegráciou dávky metylfenidátu tvoriť " povedala Ann Childress, M.D., prezident Centra pre psychiatriu a behaviorálnu medicínu v Las Vegas. „Má klinický profil konzistentný s bežne predpísanou liečbou ADHD metylfenidátom, ktoré sú všeobecne dostupné ako kapsuly, ktoré sa musia prehltnúť celé.“

Neos Therapeutics tiež vyrába Adzenys XR-ODT, perorálne sa rozpadajúca amfetamínová tableta, ktorá bola schválené FDA v máji 2016.

„S týmto súhlasom bude Neos ako jediná spoločnosť mať k dispozícii značkový metylfenidát aj značkový amfetamínový produkt v perorálnej dezintegračnej tabletovej liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním,“ povedal Vipin Garg, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Neos Therapeutics.

Liek Cotempla XR-ODT bol označený ako látka kontrolovaná podľa harmonogramu II, čo naznačuje, že má vysoký potenciál zneužívania. Spoločnosť uvedie, že bude k dispozícii v balení chránenom pred deťmi na jeseň roku 2017.

Aktualizované 29. júna 2017