Doplnky výživy: Základné informácie
Podrobné informácie o doplnkoch výživy, o ich obsahu ao tvrdeniach týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti doplnkov výživy.
Obsah
- Čo je to doplnok výživy?
- Čo je nová zložka stravy?
- Líšia sa výživové doplnky od potravín a liekov?
- Aké tvrdenia môžu výrobcovia uvádzať pre doplnky výživy a lieky?
- Ako FDA reguluje potravinové doplnky?
- Aké informácie sa požadujú na označení doplnku výživy?
- Označuje etiketa kvalitu doplnkov výživy?
- Sú potravinové doplnky štandardizované?
- Aké metódy sa používajú na hodnotenie zdravotných výhod a bezpečnosti potravinového doplnku?
- Aké sú ďalšie zdroje informácií o doplnkoch výživy?
Čo je to doplnok výživy?
Podľa definície kongresu v zákone o zdraví a vzdelávaní o doplnkoch výživy (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), ktorý sa stal zákonom v roku 1994, je doplnok výživy výrobkom (iným ako tabak), ktorý
je určený na doplnenie stravy;
obsahuje jednu alebo viac potravinových prísad (vrátane vitamínov; minerály; bylinky alebo iné rastlinné výrobky; aminokyseliny; a ďalšie látky) alebo ich zložky;
je zamýšľaný tak, že sa užíva ústami ako pilulky, kapsuly, tablety alebo tekutiny; a
je na prednom paneli označený ako doplnok výživy.
Čo je nová zložka stravy?
Nová potravinová zložka je potravinová zložka, ktorá sa v USA nepredávala v potravinových doplnkoch pred 15. októbrom 1994.
Líšia sa výživové doplnky od potravín a liekov?
Aj keď sú potravinové doplnky regulované Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) USA ako potraviny, sú regulované odlišne od iných potravín a liekov. Či je výrobok klasifikovaný ako doplnok výživy, bežné jedlo alebo liek, závisí od jeho zamýšľaného použitia. Najčastejšie je klasifikácia ako doplnok výživy určená informáciami, ktoré výrobca poskytuje na internete etikete výrobku alebo v sprievodnej literatúre, aj keď to nie je súčasťou mnohých označení potravín a doplnkov stravy informácie.
Aké tvrdenia môžu výrobcovia uvádzať pre doplnky výživy a lieky?
Druhy tvrdení, ktoré možno uviesť na štítkoch doplnkov výživy a liekov, sa líšia. Výrobcovia liekov môžu tvrdiť, že ich produkt bude diagnostikovať, liečiť, zmierňovať, liečiť alebo predchádzať chorobe. Takéto tvrdenia sa nemôžu vzťahovať na potravinové doplnky.
Štítok doplnku výživy alebo potravinového výrobku môže obsahovať jedno z troch typov tvrdení: zdravotné tvrdenie, tvrdenie o obsahu živín alebo tvrdenie o štruktúre / funkcii (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Zdravotné tvrdenia opisujú vzťah medzi potravou, zložkou potravín alebo zložkou doplnku výživy a znižujú riziko ochorenia alebo stavu súvisiaceho so zdravím. Tvrdenia o obsahu živín opisujú relatívne množstvo výživnej alebo výživovej látky vo výrobku. Tvrdenie o štruktúre / funkcii je vyhlásenie opisujúce, ako výrobok môže ovplyvniť orgány alebo systémy tela a nemôže uvádzať žiadne konkrétne ochorenie. Nároky na štruktúru / funkciu nevyžadujú schválenie FDA, ale výrobca musí poskytnúť agentúre FDA text tvrdenia do 30 dní od uvedenia výrobku na trh (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Štítky výrobkov obsahujúce takéto tvrdenia musia obsahovať aj vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti, ktoré znie: „Toto tvrdenie FDA neposúdilo. Účelom tohto produktu nie je diagnostikovať, liečiť, liečiť alebo predchádzať chorobe. ““
Ako FDA reguluje potravinové doplnky?
Okrem regulácie tvrdení na etikete, FDA reguluje výživové doplnky inými spôsobmi. Doplnkové prísady predávané v Spojených štátoch pred 15. októbrom 1994 nemusia byť preskúmané agentúrou FDA kvôli ich bezpečnosti pred uvedením na trh, pretože sa predpokladá, že sú bezpečné na základe ich histórie používania do roku 2006 ľudí. Pokiaľ ide o novú zložku výživy - látku, ktorá sa nepredáva ako doplnok výživy pred rokom 1994 - výrobca musí oznámiť agentúre FDA svoj úmysel predávať výživovú látku. doplnok obsahujúci novú stravovaciu zložku a poskytuje informácie o tom, ako sa zistilo, že existujú primerané dôkazy o bezpečnom použití tohto lieku u ľudí produktu. FDA môže z bezpečnostných dôvodov odmietnuť povoliť nové zložky alebo odstrániť existujúce zložky z trhu.
Výrobcovia nemusia poskytnúť agentúre FDA dôkaz, že potravinové doplnky sú účinné alebo bezpečné; nesmú však uvádzať na trh nebezpečné alebo neúčinné výrobky. Po uvedení potravinového doplnku na trh musí agentúra FDA preukázať, že výrobok nie je bezpečný, aby sa obmedzilo jeho použitie alebo ho odstránil z trhu. Naopak, pred povolením predaja farmaceutického produktu musia výrobcovia získať povolenie FDA poskytnutím presvedčivých dôkazov, že je bezpečný aj účinný.
Označenie potravinového doplnku musí byť pravdivé a nezavádzajúce. Ak štítok nespĺňa túto požiadavku, agentúra FDA môže produkt z trhu odstrániť alebo podniknúť iné vhodné kroky.
Aké informácie sa požadujú na označení doplnku výživy?
FDA vyžaduje, aby sa na etikete doplnku výživy uvádzali určité informácie:
Všeobecné informácie
Názov výrobku (vrátane slova „doplnok“ alebo vyhlásenie, že ide o doplnok)
Čisté množstvo obsahu
Názov a miesto podnikania výrobcu, baliarne alebo distribútora
Návod na použitie
Panel Doplňujúce fakty
Veľkosť porcie, zoznam potravinových prísad, množstvo na jednu porciu (podľa hmotnosti), percento dennej hodnoty (% DV), ak je stanovené
Ak je potravinová zložka botanická, vedecký názov rastliny alebo bežný alebo obvyklý názov štandardizovaný v odkaze Herbs of Commerce, 2. vydanie (vydanie 2000) a názov časti rastliny použitý
Ak je diétna zložka vlastnou zmesou (t. J. Zmes výhradne pre výrobcu), celková hmotnosť zmesi a zložky zmesi v poradí prevažujúcom podľa hmotnosti
Ostatné ingrediencie
- Nepodivné prísady, ako sú plnivá, umelé farbivá, sladidlá, príchute alebo spojivá; uvedené podľa hmotnosti v zostupnom poradí podľa prevahy a podľa bežného názvu alebo vlastnej zmesi
Štítok doplnku môže obsahovať výstražné upozornenie, ale absencia výstražného upozornenia neznamená, že s výrobkom nie sú spojené žiadne nepriaznivé účinky. Štítok pre fiktívny botanický produkt je k dispozícii na stránke http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Označuje etiketa kvalitu doplnkov výživy?
Je ťažké určiť kvalitu potravinového doplnkového výrobku z jeho označenia. Stupeň kontroly kvality závisí od výrobcu, dodávateľa a ďalších vo výrobnom procese.
FDA je oprávnená vydávať predpisy správnej výrobnej praxe (GMP) popisujúce podmienky, za ktorých sa musia potravinové doplnky pripravovať, baliť a skladovať. FDA uverejnila navrhované pravidlo v marci 2003, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby výrobné postupy bude mať za následok neregulovaný doplnok stravy a že doplnky výživy sú správne označené. Kým sa toto navrhované pravidlo nedokončí, musia potravinové doplnky zodpovedať GMP potravín, ktoré sa týkajú skôr bezpečnosti a hygieny než kvality doplnkov stravy. Niektorí výrobcovia dobrovoľne dodržiavajú GMP s drogami, ktoré sú prísnejšie, a niektoré organizácie, ktoré zastupujú priemysel doplnkov stravy, vyvinuli neoficiálne GMP.
Sú potravinové doplnky štandardizované?
Normalizácia je proces, ktorý môžu výrobcovia použiť na zabezpečenie konzistentnosti svojich výrobkov medzi jednotlivými šaržami. V niektorých prípadoch štandardizácia zahŕňa identifikáciu konkrétnych chemikálií (známych ako markery), ktoré sa môžu použiť na výrobu konzistentného výrobku. Proces normalizácie môže tiež poskytovať mieru kontroly kvality. .
Doplnky výživy sa v Spojených štátoch nemusia štandardizovať. V skutočnosti v Spojených štátoch neexistuje žiadna zákonná alebo regulačná definícia pre štandardizáciu, pretože sa vzťahuje na potravinové doplnky. Z tohto dôvodu môže termín „štandardizácia“ znamenať veľa rôznych vecí. Niektorí výrobcovia používajú termín štandardizácia nesprávne na označenie jednotných výrobných postupov; podľa receptu nestačí, aby sa produkt nazval štandardizovaný. Preto prítomnosť slova „štandardizovaná“ na etikete doplnku nemusí nutne naznačovať kvalitu produktu.
Aké metódy sa používajú na hodnotenie zdravotných výhod a bezpečnosti potravinového doplnku?
Vedci používajú niekoľko prístupov na hodnotenie výživových doplnkov z hľadiska ich možného zdravia výhody a bezpečnostné riziká vrátane ich histórie použitia a laboratórnych štúdií s použitím buniek alebo zvierat modely. Štúdie zahŕňajúce ľudí (individuálne kazuistiky, observačné štúdie a klinické skúšky) môžu poskytnúť informácie, ktoré sú relevantné pre to, ako sa používajú potravinové doplnky. Výskumní pracovníci môžu vykonávať systematické preskúmanie s cieľom zhrnúť a vyhodnotiť skupinu klinických skúšok, ktoré spĺňajú určité kritériá. Metaanalýza je prehľad, ktorý obsahuje štatistickú analýzu údajov kombinovanú z mnohých štúdií.
Aké sú ďalšie zdroje informácií o doplnkoch výživy?
Lekárske knižnice sú jedným zo zdrojov informácií o doplnkoch výživy. Medzi ďalšie patria webové zdroje, napríklad PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? holding = NIH) a FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Všeobecné informácie o botanických prípravkoch a ich použití ako doplnkov výživy nájdete v časti Základné informácie o rastlinných doplnkoch výživy (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
dementiPri príprave tohto dokumentu sa venovala primeraná pozornosť a informácie tu uvedené sa považujú za presné. Zámerom týchto informácií však nie je vytvoriť „autoritatívne vyhlásenie“ podľa pravidiel a predpisov o potravinách a liekoch.
Všeobecné bezpečnostné pokynyInformácie v tomto dokumente nenahrádzajú lekársku pomoc. Predtým, ako si vezmete bylinu alebo botaniku, poraďte sa s lekárom alebo iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, najmä ak máte a ochorenie alebo zdravotný stav, užívajte lieky, ste tehotná alebo dojčíte, alebo plánujete mať Prevádzka. Pred ošetrením byliny alebo botaniky dieťaťom sa poraďte s lekárom alebo iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Rastlinné a rastlinné prípravky, podobne ako lieky, majú chemickú a biologickú aktivitu. Môžu mať vedľajšie účinky. Môžu interagovať s určitými liekmi. Tieto interakcie môžu spôsobiť problémy a môžu byť dokonca nebezpečné. Ak máte akékoľvek neočakávané reakcie na bylinné alebo botanické prípravky, informujte svojho lekára alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
zdroj: Úrad pre výživové doplnky - Národné zdravotné ústavy
Ďalšie: Čo je vo fľaši? Úvod do doplnkov výživy
