FDA vymaže novú verziu elektronickej pomoci na hodnotenie ADHD

16. januára 2018

Správa potravín a liečiv (FDA) schválila verziu 9 TOVA, test premenných a pozornosti vyvinutý na meranie pozornosti a inhibičnej kontroly. Od začiatku TOVA používajú lekári a vedci tento počítačový nástroj na hodnotenie porúch pozornosti vrátane ADHD, uviedla spoločnosť TOVA vo vyhlásení.

TOVA používa sluchové aj vizuálne stimuly na meranie nepozornosti a impulzivity. Podľa webovej stránky spoločnosti je test rozdelený do dvoch častí: v prvom rade si subjekty musia zachovať pozornosť a reagovať na zriedkavé ciele; v druhej sa musia brániť tomu, aby reagovali na častejšie ciele.

Najnovšia verzia bola aktualizovaná, aby riešila oneskorenia načasovania počítačov, ktoré môžu ovplyvniť výsledky, uviedla spoločnosť vo svojej tlačovej správe. Je tiež „vybavený vloženou platnosťou výkonu na označenie neobvyklého výkonu.“

Akákoľvek spoločnosť, ktorá sa usiluje uviesť na trh zdravotnícke pomôcky v Spojených štátoch, musí prejsť procesom preskúmania s FDA jednou z dvoch ciest: povolenie na uvedenie na trh (PMA) proces, v ktorom je zariadenie „schválené“ úradom FDA alebo postup v oddiele 510 (k), v ktorom je zariadenie „vyčistené“ na distribúciu, ak ekvivalentné zariadenie už je na trhom.

Viac informácií o TOVA nájdete na webových stránkach spoločnosti. Dokumenty súvisiace s rozhodnutím agentúry FDA môžu byť prístup online.

Aktualizované 17. januára 2018