DEA, FDA o nedostatku Adderall: Naliehajte na výrobcov liekov, aby zvýšili výrobu

3. augusta 2023

Uprostred pokračujúceho nedostatku stimulantov na predpis používaných na liečbu ADHD, Food and Drug Administration (FDA) a Drug Enforcement Administration (DEA) vydali spoločné list z tohto týždňa, v ktorom vyzýva kľúčové zainteresované strany, vrátane výrobcov, distribútorov, lekární a platcov, aby spolupracovali na čo najrýchlejšom vyriešení nedostatku liekov. List vyzýva na vypracovanie diagnostických kritérií ADHD pre dospelých, prehodnotenie prideľovania kvót na lieky, prijatie nestimulačné a digitálne terapie tam, kde je to vhodné, a premyslené a zodpovedné predpisovanie stimulantov lieky.

Keďže FDA najprv oznámila nedostatok Adderallu (obchodný názov pre formuláciu amfetamínových zmiešaných solí s okamžitým uvoľňovaním používaných na liečbu ADHD) v októbri 2022 38 % ADDitude Čitatelia tvrdia, že podľa nedávneho prieskumu medzi 10 044 opatrovateľmi a dospelými mali problémy s prístupom k liekom na ADHD. Zástancovia pacientov a zákonodarcovia od konca minulého roka vyzvali federálne agentúry, aby urobili viac v boji proti celoštátnemu nedostatku Adderall.

V decembri 2022 Rep. Abigail Spanbergerová (D-Va.) vyzval FDA, aby koordinovala reakciu s DEA, ktorá rieši umelo nízke výrobné kvóty pre stimulanty, okrem iných prekážok prístupu k starostlivosti. V marci 2023 20 ďalších členov Kongresu napísal list, v ktorom vyzval DEA, aby sformulovala nové pravidlá pre telemedicínu a predpisovanie a brala vážne zvýšenie dopytu pri stanovovaní výrobných kvót a aby lepšie zmapovala dodávateľské reťazce. A Maia Szalavitz, vedúca komentátorka problematiky zneužívania návykových látok, navrhla v stĺpček uverejnený v The New York Times že FDA by mala prevziať dohľad nad liekmi na ADHD od DEA.

V spoločnom liste z tohto týždňa sa uvádza, že DEA je „odhodlaná preskúmať a zlepšiť“ proces kvót. Podľa agentúry „výrobcovia predali len približne 70 % svojej pridelenej kvóty na daný rok, a v roku 2022 bolo približne o 1 miliardu viac dávok, ktoré mohli vyrobiť, ale nevyrobili ani nedodali. Údaje za rok 2023 ukazujú „podobný trend“.

„FDA a DEA nevyrábajú lieky a nemôžu od farmaceutickej spoločnosti vyžadovať, aby vyrobila liek, vyrobila viac lieku alebo zmenila distribúciu lieku,“ povedal komisár FDA Robert M. Califf, MD, a vedúca Úradu pre kontrolu drog Anne Milgramová napísali. "To znamená, že úzko spolupracujeme s mnohými výrobcami, agentúrami a ďalšími v dodávateľskom reťazci, aby sme pochopili, predchádzali a znížili vplyv týchto nedostatkov."

Vedúci predstavitelia agentúry požiadali výrobcov, aby buď potvrdili, že pracujú na zvýšení stimulantov alebo sa vzdajú kvóty, aby ju mohli prerozdeliť iným výrobcov.

Califf a Milgram tiež vyzývajú profesionálne skupiny a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, aby „urýchlili úsilie na podporu vhodnej diagnózy a liečby“. vrátane ďalších klinických usmernení pre ADHD u dospelých a vývoja alternatívnych možností liečby, ako sú nestimulanciá a digitálna liečba terapeutiká. V liste sa citovalo schválenie FDA z roku 2020 EndeavourRx, prvé herné zariadenie len na predpis na zlepšenie symptómov ADHD u detí, ako príklad.

List sa venoval aj obavám zo zneužívania liekov, závislosti a predávkovania. Začiatkom tohto roka, FDA začala vyžadovať aktualizácie štítkov s varovaním v krabici a predpisovanie informácií o stimulantoch, ako sú Adderall a Ritalin, ktoré obsahujú informácie o riziká spojené s drogami a inštruovať poskytovateľov, aby sledovali známky zneužívania a závislosť.

Pokračujúce meškanie výroby, problémy s dodávateľským reťazcom a rekordne vysoké miery predpisovania stimulačných liekov patrili medzi „mnohé faktory“, ktoré prispeli k Adderall nedostatok, podľa písm.

V nedávnom rozhovor s Johnom Whyteom z WebMD, M.D., Califf tvrdil, že poskytovatelia telehealth boli do značnej miery zodpovední za „obrovský“ nárast Diagnózy ADHD a predpisovanie stimulantov za posledných pár rokov a podľa jeho slov nie všetky sú zaručené.

„Keby ich dostali len ľudia, ktorí tieto lieky potrebovali, pravdepodobne by nebol nedostatok [stimulačných liekov],“ povedal Califf. "Existuje veľké množstvo použitia, ktoré je na okraji."

List Califfa a Milgrama vyjadril viac empatie k miliónom Američanov s ADHD, ktorí nemali prístup k spoľahlivej liečbe, a uistil ich, že federálne agentúry ADHD a jej liečbu vážne.

„Uvedomujeme si dôležitú úlohu stimulantov na predpis pri liečbe stavov, ako je ADHD, porucha prejedania saa nekontrolovateľné epizódy hlbokého spánku (narkolepsia). Nedostatočná dostupnosť určitých liekov v posledných mesiacoch bola pre pacientov a ich rodiny pochopiteľne frustrujúca,“ napísali Califf a Milgram. „Chceme zabezpečiť, aby mali prístup tí, ktorí potrebujú stimulačné lieky. Je však tiež vhodný čas, aby sme sa bližšie pozreli na to, ako môžeme najlepšie zabezpečiť, aby sa tieto lieky predpisovali premyslene a zodpovedne.“

• Facebook
• Twitter
• Instagram