Liek na popôrodnú depresiu schválený FDA: Zuranolon prichádza koncom roka 2023

12. augusta 2023

Prvá perorálna liečba popôrodnej depresie (PPD), zuranolon, bol schválený Food and Drug Administration (FDA) a jeho spustenie sa očakáva koncom tohto roka. Liek, značka Zurzuvae, sa užíva vo forme tabliet raz denne počas 14 dní a zlepšenie symptómov možno zaznamenať už po troch dňoch od začiatku liečby, zistili vedci.

Jediný ďalší liek na PPD schválený FDA, brexanolon (značka Zulresso), sa musí podávať ako jedno 60-hodinové IV kvapkanie v zdravotníckom zariadení. Vďaka rýchlemu nástupu účinku zuranolonu a dostupnosti tabletkovej formulácie ponúka prísľub tak veľmi potrebnej pomoci pre množstvo novopečených matiek, ktoré bojujú. popôrodná depresiavrátane tých s ADHD, u ktorých je až päťkrát vyššia pravdepodobnosť vzniku PPD ako u ich neurotypických náprotivkov.

„Vážny, potenciálne život ohrozujúci stav“

V nedávnej tlačovej správe Tiffany R. Farchione, riaditeľ Divízie psychiatrie v Centre pre hodnotenie a výskum liekov FDA, opísal PPD ako „vážnu a potenciálne život ohrozujúcu“. stav, v ktorom ženy pociťujú smútok, pocit viny, bezcennosť – dokonca v závažných prípadoch myšlienky ublížiť sebe alebo svojmu dieťaťu. PPD, ktorá sa vyskytuje u 12,5 %. ženy,

Podľa CDCje závažná depresívna epizóda, ktorá zvyčajne začína po pôrode a pretrváva mesiace alebo niekedy roky. Podľa 2023 ADDitude prieskumu 1 976 žien, 57 % z tých, ktoré zažili tehotenstvo, tiež uviedlo pocity popôrodná depresia.

Vplyv PPD pociťuje matka aj dieťa, pretože tento stav často zasahuje do väzby rodič-dieťa a môže prispieť k oneskoreniu vývoja. V extrémnych prípadoch, popôrodná depresia vyvoláva samovražedné myšlienky a správanie, ktoré môže viesť k tragickým následkom; štúdie ukazujú, že približne 1 z 5 úmrtí matiek po pôrode je spôsobené samovraždou.¹ Podľa štúdie v Journal of Women’s Health, len jedna polovica žien, ktoré uviedli, že mali PPD, bola liečená.² The ADDitude prieskum potvrdil toto zistenie.

Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zvážil FDA ako súčasť svojho schvaľovacieho procesu pre zuranolon. Najnovšia štúdia publikovaná minulý týždeň v American Journal of Psychiatryzistili, že medzi 196 ženami s popôrodnou depresiou účastníci, ktorí dostávali zuranolon v dávke 50 miligramov denne, preukázali "významné zlepšenie symptómov depresie." Po ukončení 14-dňovej liečby 57 % z nich hlásilo 50 % alebo vyššie zlepšenie v ich depresívne symptómyna rozdiel od 38 % pacientov užívajúcich placebo. Štyri týždne po liečbe 62 % účastníkov, ktorí dostávali zuranolon, na rozdiel od 54 % na placebe, hlásilo 50 % alebo vyššie zlepšenie.³

Vedci zistili, že najčastejšie vedľajšie účinky spojené so zuranolónom boli ospalosť, závraty, hnačka, únava, bežné prechladnutie a infekcia močových ciest. Aby sa znížilo riziko poškodenia, pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje najmenej 12 hodín po užití zuranolonu. Liek môže spôsobiť poškodenie plodu a ženám sa odporúča, aby počas užívania liekov používali antikoncepciu. Rovnako ako iné lieky používané na liečbu depresie, zuranolon môže spôsobiť samovražedné myšlienky a správanie.

Zlepšenie v dňoch, nie týždňoch

Rýchly nástup účinku (v niektorých prípadoch do troch dní), krátke trvanie liečby (2 týždňov) a jednoduché podávanie (jedna tabletka denne) odlišuje liečbu od všetkých predchádzajúcich liekov pre PPD. The antidepresíva historicky používané na liečbu depresie, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako sú Zoloft a Prozac, zvyčajne trvá štyri až šesť týždňov na dosiahnutie plného účinku a často sa užívajú na dobu neurčitú. Keď bol v roku 2019 schválený prvý liek špeciálne vytvorený na liečbu popôrodnej depresie, brexanolon, znamenalo to prelom v liečbe tohto stavu. Keďže sa však brexanolón môže podávať iba intravenóznou kvapkou, čo si vyžaduje nákladný dvojdňový pobyt v zdravotníckom zariadení, nebol široko používaný.

Brexanolon a zuranolon boli vyvinuté spoločnosťami Biogen a Sage Pharmaceuticals a fungujú takmer rovnakým spôsobom. Oba lieky modulujú hladiny alopregnanolónu, neuroaktívneho steroidu, ktorý sa tvorí v tele z hormón progesterón, ktorá počas tehotenstva stúpa a po pôrode prudko klesá.

Teraz, keď bol zuranolon schválený FDA, americký Úrad pre kontrolu liečiv musí dokončiť prehodnotiť počas nasledujúcich 90 dní, počas ktorých priradí liekom harmonogram, ktorý je kontrolovaný látka. Neexistujú žiadne informácie o očakávanej cene lieku, ktorého uvedenie na trh sa očakáva v poslednom štvrťroku 2023.

Vývojári zuranolonu tiež požiadali o schválenie použitia lieku na liečbu veľká depresívna porucha. FDA nevydal rozhodnutie o tejto indikácii.

ADHD zvyšuje riziko popôrodnej depresie

Nový liek by mohol ponúknuť zúfalo potrebnú úľavu novým matkám s ADHD, u ktorých je päťkrát vyššia pravdepodobnosť vzniku popôrodnej depresie podľa štúdie Journal of Affective Disorders.⁴

„ADHD je dôležitým rizikovým faktorom pre depresiu a poruchy úzkosti po pôrode,“ napísali autori štúdie v Journal of Affective Disorders. "Preto je potrebné zvážiť ADHD v starostlivosti o matku bez ohľadu na sociodemografické faktory a iné psychiatrické poruchy."

„PPD sťažovalo dostať sa cez čokoľvek bez toho, aby sme sa dostali do špirály depresie viny,“ spomína Kathyrn, ADDitude čitateľ s ADHD, ktorý žije vo Washingtone. „Spočiatku som si myslela, že je to len vyčerpanie z toho, že som čerstvou mamou, ale ukázalo sa, že plač často nie je normálny, aj keď si vyčerpaná. Priala by som si, aby som mohla navždy zmiznúť a zaspať, potom by som sa cítila vinná za to, že keď som mala úplne nového človeka, ktorého som tak milovala, cítila by som sa deprimovaná z toho, že som zlá mama. Špirála, opakuj."

Tieto trýznivé príznaky sú až príliš bežné medzi čerstvými matkami ADHD. Podľa ADDitude V prieskume boli najčastejšie príznaky PPD:

• pocity bezcennosti, hanba, vina alebo nedostatočnosť: 76 %
• kúzla plaču: 76%
• zmeny nálady: 66%
• Podráždenosť: 62%

Jedna tretina respondentov, ktorí zažili PPD, uviedla myšlienky na ubližovanie sebe alebo iným a 6 % uviedlo, že sa zapája do sebapoškodzovania.

Popôrodná depresia zvyčajne začína po pôrode a môže pretrvávať mnoho mesiacov a často aj rokov. Medzi ADDitude čitatelia, ktorí zažili PPD, depresia trvala:

• 1-3 mesiace: 13 %
• 4-6 mesiacov: 19 %
• 7-13 mesiacov: 22 %
• 1-2 roky: 14%
• Viac ako dva roky: 14 %

Zatiaľ čo schválenie zuranolonu znamená skok vpred v liečbe PPD, zostávajú dôležité otázky. Účastníci neboli sledovaní počas posledných 45 dní, takže udržateľnosť liečby po tomto bode nie je jasná. Nie je tiež známe, či bude zuranolon bezpečný dojčiace matkya neexistujú žiadne informácie o nákladoch na liečbu, čo je pre mnohé matky prvoradé. Napriek tomu schválenie zuranolonu nepochybne ponúka nádej pre nespočetné množstvo nových matiek a ich rodín.

Farchione hovorí: „Prístup k perorálnemu lieku bude prospešnou možnosťou pre mnohé ženy, ktoré sa vyrovnávajú s extrémnymi a niekedy život ohrozujúcimi pocitmi.“

Získajte pomoc

Ak chcete kontaktovať linku Suicide & Crisis Lifeline, zavolajte alebo napíšte na číslo 988 alebo navštívte www.988lifeline.org.

Zobraziť zdroje článkov

• Facebook
• Twitter
• Instagram
• Pinterest