Vyvanse Generic Schválené FDA: Aktualizácia lieku ADHD

1. septembra 2023

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil niekoľko generických foriem lieku Vyvanse (lisdexamfetamín dimesylát), stimulačné lieky používané na liečbu ADHD u pacientov vo veku 6 rokov alebo starších a stredne ťažkej až ťažkej poruchy prejedania sa (BED) v dospelých.¹

Štrnásť spoločností môže teraz vyrábať a predávať generické verzie Vyvanse kapsuly a žuvacie tablety podľa FDA. Americký patent spoločnosti Takeda Pharmaceuticals na Vyvanse vypršal 24. augusta. Generické verzie liekov, ktoré poskytujú rovnaké klinické prínosy a riziká ako ich značkové náprotivky, sú často dostupné s výraznou úsporou nákladov pre pacientov. Stanovuje to FDA generické lieky na ADHD obsahujú presne tie účinné zložky ako ich značkové náprotivky; avšak zlúčeniny v generických liekoch môžu obsahovať rôzne spojivové chemikálie, plnivá a farby.

Vyvanse bol najobľúbenejším stimulantom na predpis podľa júla 2023 ADDitude prieskum medzi 11 000 čitateľmi o liečbe ADHD. Takmer jedna štvrtina respondentov uviedla, že (alebo ich dieťa) v súčasnosti užíva Vyvanse na liečbu symptómov ADHD, čím prevyšuje iné stimulanty na predpis, ktoré používajú 

ADDitude čitateľov, vrátane Adderall (15%), Adderall XR (13 %) a Ritalin (10%). Odhaduje sa, že jeden milión Američanov pravidelne užíva Vyvanse, čo generuje tržby 2,5 miliardy dolárov ročne.

Medzi ADDitude respondentov prieskumu, ktorí užívali Vyvanse, 44 % uviedlo, že liek je extrémne alebo veľmi účinný pri liečbe ich príznaky ADHD.

„Vyvanse bez preháňania zmenil môj život a urobil zo mňa človeka, akým som vždy chcel byť,“ povedal jeden z respondentov prieskumu.

Ďalší čitateľ uviedol, že Vyvanse zlepšil svoju pozornosť: „V práci som menej roztržitý. Mám pocit, že moja pracovná pamäť je o niečo lepšia."

Bariéry do Vyvanse

Oznámenie FDA prichádza uprostred ročného nedostatku stimulačných liekov, ktorý zanechal milióny pacientov a opatrovateľov, ktorí sa snažia vyplniť recepty na Adderall XR a mnohé z nich alternatívy. The FDA najprv oznámila nedostatok Adderallu (obchodný názov pre formuláciu amfetamínových zmiešaných solí s okamžitým uvoľňovaním používaných na liečbu ADHD) v októbri 2022 a tento nedostatok, spárovaný s prudko rastúcim dopytom a nemennými kvótami od Agentúry na presadzovanie drog (DEA) viedlo k problémom s dostupnosťou liekov v celom odvetví odkedy. Adderall a Vyvanse sú lieky na stimuláciu centrálneho nervového systému na báze amfetamínu II.

„Moja sestra bola na Vyvanse až do nedostatku [stimulantov na predpis]. Fungovalo to a malo najnižšie vedľajšie účinky. Teraz to nemôže dostať,“ jeden ADDitude hlásil čitateľ.

Zvýšená produkcia lisdexamfetamín dimesylátu sľubuje nielen zmiernenie problémov s dostupnosťou ale priniesť finančnú úľavu viac ako miliónu Američanov, ktorí užívajú Vyvanse na liečbu ADHD resp POSTEĽ. Bloomberg uviedli, že náklady na liek od jeho uvedenia na trh v roku 2007 neustále stúpajú; 30-dňová dodávka značkového Vyvanse teraz stojí 369 dolárov. Generické verzie, ak sú dostupné, budú stáť podstatne menej.

Viacerí respondenti prieskumu zaznamenali nákladové a poistné prekážky pri prijímaní stimulantu na predpis. „Chcel by som prejsť na Vyvanse na dlhšie krytie, ale je to príliš drahé a moje poistenie náklady nepokryje,“ povedal jeden čitateľ.

Jeden čitateľ sa obával o ich dlhodobú schopnosť platiť za Vyvanse. „Stále pracujem a mám komerčné poistenie, ale keď nebudem pracovať a nebudem na Medicare, neviem, či si budem môcť niečo dovoliť ADHD, najmä nie Vyvanse, dokonca ani ako generikum,“ povedal čitateľ.

Vedľajšie účinky Vyvanse

Podľa informácií poskytnutých výrobcom, vedľajšie účinky spojené s liekom Vyvanse zahŕňajú úzkosť, anorexiu, znížená chuť do jedla, závraty, strata hmotnosti, sucho v ústach, hnačka, podráždenosť, nevoľnosť, nespavosť, bolesti žalúdka a vracanie.

Najčastejšie Vedľajšie účinky Vyvanse zažil ADDitude respondenti prieskumu zahrnuli stratu chuti do jedla (46 %), sucho v ústach (30 %), podráždenosť alebo náladovosť (29 %) a poruchy spánku (26 %).

18 percent respondentov neuviedlo žiadne vedľajšie účinky lieku.

Pretože lisdexamfetamín dimesylát je amfetamín a federálne kontrolovaná látka (CII), FDA odporúča, aby pred predpísaním generického lieku lekári zhodnotia možnosť zneužívania drog a sledujú príznaky nesprávneho užívania a závislosť. Informácie o predpisovaní lisdexamfetamín dimezylátových kapsúl a žuvacích tabliet obsahujú varovanie v rámčeku, ktoré informuje poskytovateľov a pacientov o možnom riziku zneužívania a závislosti.

Výhody stimulantov na predpis na liečbu ADHD

Medikamentózna liečba je prvolíniovou liečbou ADHD. The usmernenia pre klinickú prax vyvinuté Americkou akadémiou detskej a adolescentnej psychiatrie (AACAP) odporučiť lieky ako primárnu liečbu ADHD u detí v školskom veku, citujúc formálny prehľad 78 štúdie o liečbe ADHD, ktoré „dôsledne podporovali nadradenosť stimulantov nad neliekovými liečbu."

Výskumné štúdie ako tento uskutočnili vedci z McGill University zistili, že „stimulačné lieky sú najúčinnejšie a kombinovaná medikamentózna a psychosociálna liečba je najpriaznivejšou možnosťou liečby pre väčšinu dospelých pacientov s ADHD“.²

„Stimulačný prostriedok lieky na ADHD patria medzi najúčinnejšie liečby v celej medicíne,“ povedal William Dodson, M.D., LF-APA, klinický lekár, spisovateľ a konzultant v oblasti medicíny ADHD. "Doslova "stimulujú" mozog, aby produkoval viac norepinefrínu a dopamínu - kľúčových neurotransmiterov s nedostatkom u pacientov s ADHD."

Pacienti by sa mali poradiť s licencovaným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o všetkých rozhodnutiach o liečbe ADHD.

Zobraziť zdroje článkov

• Facebook
• Twitter
• Instagram
• Pinterest