Štúdia potvrdzuje, že Concerta (metylfenidate HCl) Účinná a bezpečná liečba pre poruchu pozornosti s hyperaktivitou
FORT WASHINGTON, PA - 1. apríla 2003 - Štúdia o deťoch s hyperaktivitou pri nedostatku pozornosti Dokazuje to porucha (ADHD), ktorá predtým reagovala na liečbu metylfenidátom raz za deň Concerta® (metylfenidát HCl) CII účinne kontroluje príznaky ADHD a udržuje konzistentný bezpečnostný profil počas jedného roka. Štúdia, predbežná analýza jednej z najdlhších štúdií, ktoré sa doteraz používali stimulanty lieky, naznačuje, že deti s ADHD budú pravdepodobne naďalej reagovať na Concerta až 12 mesiacov. Zistenia boli uverejnené v aprílovom čísle časopisu American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Tieto nálezy tiež prispievajú k literatúre v boji proti niektorým dlhodobým presvedčeniam o účinku metylfenidátu, aktívnej zložky v lieku Concerta, ako dlhodobej liečby ADHD. Vyšetrovatelia uviedli, že Concerta nepriaznivo neovplyvnil rast (hmotnosť a výška); Nezdalo sa, že by to vyvolalo alebo zhoršilo; nemal nepriaznivý vplyv na vitálne znaky (t.j. krvný tlak, pulz); a nemal klinicky významný účinok na široký rozsah krvných testov (t. j. počet červených a bielych krviniek, testy funkcie pečene). Okrem toho, napriek svojmu farmakokinetickému profilu s predĺženým uvoľňovaním a dlhému trvaniu účinku, mal Concerta zjavne malý vplyv na vnímanie kvality spánku rodičmi.
„Aj keď je všeobecne dohodnuté, že farmakologická liečba ADHD môže byť potrebná dlhšiu dobu, niekoľko liečebných štúdií ADHD trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov,“ uviedol vedúci štúdie Timothy Wilens, M.D., riaditeľ oddelenia pre zneužívanie návykových látok na detských a dospelých psychofarmakologických klinikách na Massachusetts General Nemocnica. „Táto 12-mesačná analýza dlhodobej štúdie stanovuje bezpečnosť a účinnosť Concerty počas jedného roka a týka sa niektorých obavy z účinkov dlhodobej liečby metylfenidátom na rast (výška a hmotnosť), tiky, vitálne funkcie a spánok akosti. Vzhľadom na chronický charakter ADHD je potešujúce vedieť, že lieky ako Concerta naďalej pôsobia pri znižovaní ADHD a súvisiaceho zhoršenia. ““
O štúdii
Štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a znášanlivosť lieku Concerta podávaného otvorene po dobu až 24 mesiacov. Jednalo sa o jednu z najväčších vzoriek stimulovaných ADHD detí, ktoré sa systematicky sledovali najmenej jeden rok.
Celkom 407 detí vo veku od 6 do 13 rokov, ktoré sa zúčastnili na niektorej z predchádzajúcich aktivít alebo farmakokinetické štúdie týkajúce sa lieku Concerta sa zúčastnili na tejto multicentrickej, otvorenej nerandomizovanej štúdii.
Subjekty boli pôvodne priradené k jednej z troch denných dávkovacích hladín Concerta jedenkrát denne (18, 36 alebo 54 mg) na základe ich dávky v predchádzajúcej štúdii. Dávky by sa mohli upraviť smerom nahor alebo nadol v prírastkoch 18 mg, ak to skúšajúci považuje za vhodné, a Účastníci mali dovolené prestať brať lieky cez víkendy alebo mimo školy, alebo mať lieky prázdniny.
Na začiatku štúdie 116 (28,5%) pacientov užívalo dávku 18 mg, 193 (47,4%) užívalo dávku 36 mg a 98 (24,1%) užívalo dávku 54 mg. Na konci liečby (posledná dávka pred ukončením alebo ukončením štúdie) 61 (15,0%), 163 (40,0%) a 183 (45,0%) jedincov užívalo dávky 18 mg, 36 mg, respektíve 54 mg., Počas tohto obdobia 39,8% detí nemalo žiadnu zmenu dávky, 19,7% malo iba zvýšenie dávky a 38,4% subjektov zaznamenalo zvýšenie aj zníženie.
„Zvýšenie dávkovania liekov ADHD v priebehu času nie je neobvyklé av súlade s publikovanou literatúrou,“ vysvetlil Dr. Wilens. „Výsledky tohto výskumu naznačujú, že 20-percentná titrácia Concerty smerom nahor môže byť pre niektoré deti vhodná na to, aby mohli naplno využívať výhody liekov,“ dodal.
Správanie detí v ADHD v škole a doma bolo hodnotené rodičmi a učiteľmi v rôznych intervaloch štúdie pomocou zavedených nástrojov, ako je napríklad stupnica IOWA Conners Ratings Scale. Vedci uviedli, že skóre učiteľov a rodičov / opatrovateľov mesačné skóre IOWA Conners zostalo počas celého 12-mesačného obdobia relatívne konzistentné.
„Výsledky tejto štúdie spolu s výsledkami z krátkodobých klinických štúdií podporujú užitočnosť prípravy OROS (r) MPH raz denne na ADHD,“ uviedol Dr. Wilens. „Ďalšie štúdie o Concerte u dospievajúcich, dospelých a podskupín jednotlivcov s ADHD a so súčasnými psychosociálnymi liečby sú oprávnené na určenie vplyvu tohto dlhodobo pôsobiaceho stimulačného prípravku na dlhodobý výsledok ADHD. “ Väčšina nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie sa považovala za miernu závažnosť a zodpovedajúcu známymu bezpečnostnému profilu metylfenidát. Nezistili sa žiadne neobvyklé alebo neočakávané nepriaznivé udalosti.
Zo 407 jedincov, ktorí dostávali študovanú medikáciu, 289 (71 percent) ukončilo 12 mesiacov liečby. Zo 118 subjektov, ktoré prerušili liečbu pred 12 mesiacmi, 31 subjektov (7,6%) prerušilo liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti, z ktorých 30 užívalo dávku 54 mg. Ďalšími dôvodmi prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti (n = 28), stratené následky (n = 16), porušenie alebo nedodržanie protokolu (n = 14), osobné dôvody (n = 11), samica dosahujúca menarku (n = 6) a iné (n = 12).
O spoločnosti Concerta
Concerta je formulácia metylfenidátu s predĺženým uvoľňovaním na liečbu ADHD, ktorá je navrhnutá tak, aby trvala až 12 hodín, iba s jednou rannou dávkou. Spoločnosť Concerta používa moderný doručovací systém OROS® s predĺženým uvoľňovaním. Trojvrstvová tableta OROS® je navrhnutá tak, aby uvoľňovala liek v Concerte kontrolovaným spôsobom, čím sa zabezpečí zvládnutie symptómov počas celého dňa.
Koncert bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá USA v roku 2000. V Spojených štátoch ju predáva spoločnosť McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Ďalšie informácie o spoločnosti Concerta získate na telefónnom čísle 1-888-440-7903 alebo na webovej stránke http://www.concerta.net.
