FDA schvaľuje prvé generické verzie Strattera

31. mája 2017

FDA schválila prvú generickú verziu Strattera, ktorá otvára novú možnosť nestimulačnej liečby pre deti a dospelých s ADHD.

Strattera je obchodná značka pre atomoxetín, selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, ktorý bol jedným z prvých nestimulačných liekov dostupných na liečenie ADHD. Od skončenia platnosti patentu na liek v máji štyri spoločnosti - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited a Glenmark Pharmaceuticals Limited - predstavili generické verzie internetu liek. Všetky štyri boli schválené 30. mája; nie je jasné, kedy sa generiká sprístupnia spotrebiteľom.

„Dnešné schválenia znamenajú dôležitý krok vpred v tom, aby spotrebiteľom priniesli ďalšie ošetrenie, ktoré splnilo prísne pravidlá agentúry FDA štandardy, “uviedla Kathleen Uhl, MD, riaditeľka Úradu pre generické drogy v Centre pre hodnotenie a výskum liečiv FDA. 30. mája tlačová správa. „Rýchle uvedenie generík na trh, aby pacienti mali viac možností na liečbu svojich stavov, je najvyššou prioritou agentúry FDA.“

Podobne ako v prípade Strattera, aj v prípade generických foriem atomoxetínu sa objaví upozornenie na „čiernu skrinku“ v súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok liekov, najmä pre dospievajúcich a mladých dospelých. Vedľajšie účinky generických verzií počas klinických skúšok boli podobné tým, ktoré sa najčastejšie pozorovali pri lieku Strattera, ako „žalúdočné ťažkosti, znížená chuť do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, závraty, únava a zmeny nálady“, podľa FDA.

Strattera bol prvýkrát patentovaný spoločnosťou Eli Lilly v roku 2002 a odvtedy dominuje na trhu s nestimulačnými liekmi. Očakáva sa, že nové generiká - ktoré sa pravdepodobne budú predávať za výrazne nižšie náklady - do roku 2022 znížia ročný predaj Stratilly spoločnosti Lilly z 535 miliónov dolárov ročne na iba 13 miliónov dolárov, podľa odhadov poradenská spoločnosť pre biologické vedy Vyhodnotiť. Väčšina generických liekov je zvyčajne o 80 až 85 percent nižšia ako originály - čo znamená pacientov s ADHD, ktorí spoliehať sa na Strattera môže vidieť dramatické zníženie ich nákladov na liečbu, akonáhle sú lieky k dispozícii spotrebiteľov.

Aktualizované 4. apríla 2018