FDA schvaľuje prvé zdravotnícke zariadenie na liečbu ADHD u detí

23. apríla 2019

Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) schválil uvedenie prvého nedrogového lekárskeho zariadenia na liečbu poruchy deficitu pozornosti (FDA) (ADHD alebo ADD) u detí vo veku od 7 do 12 rokov, ktoré v súčasnosti neužívajú lieky na predpis ADHD. Zariadenie na predpis, nazývané Monarch systém externej trigeminálnej nervovej stimulácie (eTNS), dodáva pacientovi čelo elektrický pulz nízkej úrovne, stimuluje vetvy trojklaného nervu a vysiela terapeutické signály do oblastí mozgu postihnutých ADHD.

„Zariadenie s veľkosťou mobilného telefónu generuje nízkoúrovňový elektrický impulz a pomocou drôtu sa spojí s malou záplatou, ktorá drží pri čelo pacienta, tesne nad obočím a malo by sa cítiť ako pocit mravčenia na koži, “tvrdí tlačová agentúra FDA uvoľnite. „Hoci presný mechanizmus eTNS ešte nie je známy, štúdie neuroimagingu ukázali, že eTNS sa zvyšuje - aktivita v oblastiach mozgu, o ktorých je známe, že sú dôležité pri regulácii pozornosti, emócií a - správanie. "¹

Pacienti majú zariadenie používať počas spánku, pod dohľadom opatrovateľa. Výsledky sa môžu objaviť až do štyroch týždňov - v tom čase by sa pacienti mali podľa svojho FDA poradiť so svojimi zdravotníckymi pracovníkmi, aby vyhodnotili účinky liečby.

malá klinická skúška so 62 deťmi² dokončená v roku 2018 ukázala štatisticky významné zlepšenie príznakov ADHD u pacientov používajúcich zariadenie eTNS v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom. Vedci zistili, že pomocou meracej stupnice ADHD podanej klinickým lekárom (ADHD-RS) sa merajú výsledky že priemerné skóre ADHD-RS kleslo z 34,1 na 23,4 bodov v aktívnej skupine po štyroch týždňov. Priemerné skóre pre placebo skupinu kleslo z 33,7 na 27,5 bodov v rovnakom časovom období.

Medzi pozorované vedľajšie účinky spojené so systémom eTNS patrili ospalosť, zvýšenie chuti do jedla, problémy so spánkom, zaťaté zuby, bolesti hlavy a únava. Carlos Peña, Ph. D., riaditeľ Oddelenia neurologických a fyzikálnych medicínskych prístrojov v FDA Centre for Devices and Devices Rádiologické zdravie hovorí, že zariadenie je prvým svojho druhu, ktorý ponúka „bezpečnú, nrogovú možnosť liečby ADHD u pediatrických pacientov. pacientov. "

poznámky pod čiarou

¹ FDA povoľuje predaj prvého lekárskeho prístroja na liečbu ADHD. U.S Spravovanie potravín a liečiv. (Apríl 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm

¹ Trigeminálna nervová stimulácia pre ADHD (TNS pre ADHD). U.S Národná lekárska knižnica. (Apríl 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608

Aktualizované 16. mája 2019