FDA schvaľuje nové lieky ADHD JORNAY PM

10. augusta 2018

FDA schválila JORNAY PM, novú formuláciu metylfenidát, na liečbu poruchy pozornosti (ADHD alebo ADD) u pacientov od 6 rokov. Pharmaceuticals na železo plánuje komerčne dostupný liek v prvej polovici roku 2019.

JORNAY PM (predtým známy ako HLD200) je určený na konzumáciu pred spaním, namiesto okamžitého prebudenia, aby sa zabezpečila včasná kontrola príznakov. Používa sa DELEXIS, proprietárna technológia dodávania liečiv, ktorá poskytuje dlhodobo pôsobiace pokrytie dvoma funkčnými filmovými poťahmi:

• Vonkajšia vrstva, ktorá oneskoruje uvoľňovanie lieku cez noc (až 10 hodín)
• Vnútorná vrstva, ktorá riadi rýchlosť uvoľňovania počas celého dňa

„Mnoho rodičov detí s ADHD poznamenáva, že ranná rutina je často jednou z najviac chaotických časov dňa. Myšlienka dávkovania liekov minulú noc bola našim riešením zameraným na splnenie tejto potreby, “hovorí Dr. Randy Sallee, generálna riaditeľka spoločnosti Ironshore. „Schválenie JORNAY PM je vítanou možnosťou liečby pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, pacientov a ich opatrovateľov, čo môže ovplyvniť spôsob, akým lekári uvažujú o ďalšom postupe liečby ADHD.“

FDA udelila schválenie po dvoch samostatných štúdiách fázy III, na ktorých sa zúčastnilo 278 účastníkov štatisticky významné zlepšenie príznakov ADHD u detí vo veku 6 - 12 rokov, ktoré užívajú JORNAY PM v porovnaní s a placebo. Štúdie merali kontrolu príznakov v dvoch prostrediach: v triede a počas skorých ranných hodín pred školou.

V prvej štúdii dostali všetci účastníci JORNAY PM na šesť týždňov. V siedmom týždni boli účastníci náhodne vybraní, aby pokračovali v užívaní JORNAY PM alebo prešli na placebo. Učitelia hodnotili symptómy v triede pomocou stupnice Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP). Rodičia hodnotili príznaky skoro ráno podľa stupnice rodičovskej klasifikácie večerných a ranných správaní (PREMB-R AM).

V druhej štúdii dostali randomizovaní účastníci JORNAY PM alebo placebo počas troch týždňov. Zlepšenie symptómov sa meralo pomocou celkového skóre ADHD (Scale Rating Scale) (ADHD-RS-IV) a dotazníka pred funkciou školy (BSFQ).

Počas otvorenej testovacej fázy testu JORNAY PM bola najbežnejšou hlásenou nežiaducou reakciou nespavosť (41%). Vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných produktoch metylfenidátu a okrem toho Ironshore hlásil nežiaduce reakcie na bolesť hlavy, psychomotorickú hyperaktivitu a výkyvy nálady.

JORNAY PM bola označená ako látka kontrolovaná podľa Plánu II, čo naznačuje, že má vysoký potenciál zneužívania.

Aktualizované 16. októbra 2018