FDA schvaľuje Mydayis na liečbu ADHD raz denne pre pacientov od 13 rokov

21. júna 2017

Včera FDA schválila Mydayis, a nové lieky pri poruche deficitu pozornosti (ADHD alebo ADD) určené na celodennú kontrolu príznakov u pacientov vo veku 13 a viac rokov. grófstva, Výrobca Mydayis, uvedené v tlačovej správe že lieky by sa spotrebiteľom sprístupnili v treťom štvrťroku 2017.

Mydayis je formulácia zmiešaných amfetamínových solí s dlhými účinkami s tromi guľkami, ktorá sa plánuje na liečbu ADHD raz denne u dospelých a detských pacientov od 13 rokov.

Účinnosť lieku Mydayis sa testovala na viac ako 1600 jedincoch vo veku nad 13 rokov v priebehu 16 klinických štúdií. Vedci zistili, že Mydayis významne zlepšuje príznaky ADHD v porovnaní s placebom, začínajúc 2 až 4 hodinami po podaní dávky a trvajúcimi až 16 hodín.

Shire uvádza, že vedľajšie účinky vo všetkých štúdiách boli zvyčajne „mierne až stredne závažné“ a podobné tým, ktoré súvisia s inými amfetamínmi. Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých boli znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, nespavosť, sucho v ústach, zvýšená srdcová frekvencia a úzkosť. Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov najčastejšie hlásili nespavosť, nevoľnosť, podráždenosť a stratu hmotnosti a chuti do jedla.

Spoločnosť Shire prvýkrát požiadala o schválenie organizácie FDA pre spoločnosť Mydayis v roku 2006, bola však poverená vykonaním ďalších štúdií. Po včerajšom schválení Shire ohlásil plány na spustenie programu Mydayis neskôr v roku 2017.

„Týmto schválením dúfame, že pomôžeme pacientom, ktorí potrebujú možnosť liečby raz denne,“ uviedol Flemming Ornskov, M.D., MPH, generálny riaditeľ spoločnosti Shire.

Aktualizované 23. marca 2018