Liečba generických depresií sa ukázala ako neúčinná
Pred nejakým časom Písal som o generických liekoch. Vysvetlil som, že generické lieky sú v rámci daného okraja bioekvivalentné liekom s obchodnou značkou. Generické lieky môžu používať väzobné a iné neaktívne látky, ktoré sa líšia od liekov pod značkou. To všetko môže viesť k tomu, že generické lieky sú v malom percentu prípadov menej účinné ako liek s obchodnou značkou. Spravidla však funguje pre ľudí v poriadku a prepínač nie je viditeľný.
A všetky tieto informácie boli správne.
Objavili sa však nové informácie. A sú to pre mňa alarmujúce informácie. Je to informácia o tom, ako je bioekvivalencia určená pre lieky a v prípade jedného generického lieku druhový Wellbutrin XL300 mg, spôsobilo to, že na trhu bolo na mnoho rokov povolené neúčinné liečivo.
Ako sa určuje bioekvivalencia?
Toto je dôležité.
Nebudem sa venovať všetkým detailom, stačí to povedať ako sa určuje bioekvivalencia podľa FDA (Food and Drug Administration) súvisí s hladinou liečiva v krvi alebo plazme, maximálnou koncentráciou, časom maximálnej koncentrácie a niekoľkými ďalšími vecami. Jedine dávka zdravého dobrovoľníka sa určí na stanovenie jednej dávky obchodného mena alebo generického lieku tieto čísla (existuje veľa problémov, pokiaľ ide o metódy, ale nie je to tak o).
Skutočne šokujúca časť je však táto: niektoré lieky sa dostanú na police bez tohto testovaniaa to sa stalo s 300 mg verziou Wellbutrinu XL vyrába Impax Laboratories a predáva ju Teva Pharmaceuticals.
Čo FDA urobil s týmto konkrétnym liekom, boli vykonané testy na 150 mg verzii generického lieku a potom pomocou matematiky extrapolujte na verziu 300 mg za predpokladu, že verzia 300 mg fungovala rovnako.
Vážne. 300 mg liek prešiel bez testovania. Táto droga mohla byť Pezom pre všetky FDA vedel.
Sťažnosti na generický Wellbutrin (Bupropion)
A zatiaľ čo FDA si myslel, že je to broskyňa, pacienti si všimli rozdiel a sťažovali sa na to. Skutočne sa na to sťažovali roky predtým, ako niekto konal. O probléme s týmto konkrétnym liekom som vedel roky, ale úprimne som predpokladal, že sa s ním riešilo. To je z mojej strany oops, ale potom nie som presne FDA.
Ale čo iné generické lieky?
Príslušný druh Wellbutrínu bol vytiahnutý z políc. Ide o krvavý čas, ale pravdepodobne, ak FDA použil tento prístup s touto jednou drogou, potom ju použil s ostatnými, nie?
Správny.
A FDA túto skutočnosť rieši veľmi zle (ak sa ma pýtate). Pýtajú sa výrobcovia liekov vykonať testy tých generík, ktoré boli schválené pomocou tohto prístupu, a údaje predložiť do marca 2013. Preboha. To je najväčší konflikt záujmov, aký si vieme predstaviť.
Čo môžu pacienti robiť s generickými liekmi?
Dôležitou súčasťou je však to, čo môžete urobiť pre seba av podstate je to takto: ak prejdete od značkového lieku k všeobecnému a máte reakciu, môže ju spôsobovať generik vo vašom konkrétnom prípade. Možno je to chyba FDA, možno výrobcu liečiva, možno chémie vášho tela, ale rozdiel je tu, bez ohľadu na to.
Ak zistíte, že sa to stane vám, môžete urobiť jednu z dvoch vecí:
- Zistite, či je k dispozícii ďalšia generická látka a zoberte to
- Prepnite späť na značkový liek
Ľutujeme, ale toto sú do veľkej miery iba vaše dve možnosti. A áno, uvedomujem si, že niektoré poisťovacie spoločnosti nezakryjú lieky na obchodné meno, keď sú dostupné generiká, ale potom sa musíte rozhodnúť, či si myslíte, že zaplatenie za obchodné meno stojí za to. (Alebo môžete vždy vziať svoju poisťovňu do úlohy a nahlásiť vám s pomocou svojho lekára, že generik nepracuje pre vás a zistí, či môžete získať nejaký voľný priestor. Nie som si však istý, aký úspešný by bol prístup.)
A áno, vždy môžete nahlásiť akýkoľvek problém, ktorý máte na FDA alebo Health Canada.
Nevzdávajte sa generických liekov
Ale pozrite, nejde o to, aby vás vystrašilo, že sa vzdáte generík. Verím, že drvivá väčšina generík pracuje drvivú väčšinu času. Používam generiká a keby som bol lekárom, zvyčajne by som ich predpisoval, ale som to ja.
A dúfajme, že pri testovaní budúcich generických liekov dostanú FDA svoje kačky v rade a nebudeme v tomto náleve.
Napriek tomu je stále dôležité si to uvedomiť mohol stalo sa, že ty mohol mať negatívnu reakciu na zmenu na generické. Prinajmenšom tak môžete skontrolovať a presvedčiť sa sami a urobiť informovanejšie rozhodnutie.
Môžeš nájsť Natasha Tracy na Facebooku alebo GooglePlus alebo @ Natasha_Tracy na Twitteri.
